АВАНДИЯ, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 8МГ 28 инструкция

Производитель: Glaxo Wellcome, Великобритания
МНН: РОСИГЛИТАЗОН (ROSIGLITAZONE);
Артикул: 56115

Фармакологическое действиеАвандия
- гипогликемическое средство.
Селективный антагонист ядерных
рецепторов PPARγ (peroxisomal proliferator activated
receptor gamma). Повышая чувствительность
рецепторов к инсулину в жировой ткани,
скелетной мускулатуре и печени,
улучшает течение метаболических
процессов, снижает уровень глюкозы,
инсулина и свободных жирных кислот в
крови. Препарат сохраняет функцию
бета-клеток, о чем свидетельствует
увеличение массы островков Лангерганса
поджелудочной железы и содержания
инсулина, и предотвращает развитие
выраженной гипергликемии. Существенно
замедляет развитие почечной дисфункции
и систолической артериальной
гипертензии, не стимулирует секрецию
инсулина поджелудочной железой и не
вызывает гипогликемии. В соответствии с
механизмом действия росиглитазона,
улучшение контроля гликемии
сопровождается клинически значимым
снижением уровня холестерина и его
предшественников в сыворотке, которые,
как считается, могут быть факторами
риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Ключевой особенностью терапии
росиглитазоном является существенное
снижение уровня свободных жирных
кислот. Благодаря разным, но
взаимодополняющим механизмам действия
комбинированная терапия росиглитазоном
приводит к синергическому улучшению
контроля гликемии у пациентов с
сахарным диабетом типа 2.ПоказанияИнсулинонезависимый
сахарный диабет типа 2: монотерапия при
неэффективности диеты и адекватной
физической нагрузки или в комбинации с
производными сульфонилмочевины и
метформином с целью улучшения контроля
гликемии.Режим дозированияПрепарат
Авандия принимают внутрь,
независимо от приема пищи. Дозу и схему
лечения подбирают индивидуально.
Начальная доза  4 мг/сут в 12
приема; через 68 нед доза может быть
увеличена до 8 мг/сут. Пожилым
пациентам не требуется коррекции дозы.
При использовании в комбинации с
инсулином начальная доза росиглитазона 
4 мг/сут, и при необходимости более
интенсивного гликемического контроля
дозу можно осторожно повысить до 8 мг в
сутки после соответствующего
обследования пациента для оценки риска
возникновения у него побочных эффектов,
связанных с задержкой жидкости.Побочное действиеНаиболее
часто (более 5%)  инфекции верхних
дыхательных путей, травмы и головная
боль, но причинная связь этих явлений с
проводимой терапией маловероятна; редко 
периферические отеки, анемия,
гиперхолестеринемия, сердечная
недостаточность, дозозависимое
увеличение массы тела (возможно связано
с задержкой жидкости и накоплением жира);
хроническая сердечная недостаточность,
отек легких, признаки недостаточности
функции печени (повышение уровня
печеночных ферментов); гипогликемия (при
сочетании с инсулином или пероральными
гипогликемическими препаратами,
рекомендуется снизить дозу
сопутствующего препарата). Очень редко 
осложнения, связанные с ишемией
миокарда (чаще  у пациентов,
получающих комбинированную терапию, по
сравнению с пациентами, получающими
монотерапию инсулином). Необходимость
прекращения терапии препаратом в связи
с неблагоприятными явлениями возникает
приблизительно у 7,5% пациентов.ПротивопоказанияПовышенная
чувствительность к росиглитазону или
другим компонентам препарата, сахарный
диабет типа 1 (в отсутствии инсулина
росиглитазон неэффективен),
беременность, период грудного
вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность
и безопасность препарата не определены).
С осторожностью: тяжелая сердечная
недостаточность, тяжелая почечная
недостаточность.Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение
препарата Авандия не показано (данных о
применении росиглитазона во время
беременности и в период грудного
вскармливания недостаточно). Пациенткам
с сахарным диабетом типа 2 во время
беременности рекомендуется применение
инсулина. При необходимости применения
Авандии следует прекратить грудное
вскармливание.Особые указанияВ
случае нарушения менструального цикла у
женщин, находящихся в пременопаузе,
необходимо оценить возможный риск и
ожидаемую пользу от проводимого лечения.
Вследствие повышения чувствительности
к инсулину у больных с
инсулинрезистентностью и ановуляторным
циклом в пременопаузном периоде (в т.ч.
при синдроме поликистозных яичников)
возможно возобновление овуляции и
возникновение беременности.
В связи с повышением уровня ЛПНП и ЛПВП
увеличивается содержание общего
холестерина, но не изменяется его
отношение к ЛПВП. При сочетанном
применении с метформином повышается
частота возникновения анемии. Указанные
явления выражены в целом слабо или
умеренно и не требуют прекращения
терапии.
Отеки чаще возникают у пациентов,
получающих росиглитазон (в дозе 8 мг/сут)
в сочетании с инсулином. При совместном
приеме с другими гипогликемическими
препаратами повышается риск
гипогликемии.
Осторожность необходима у пациентов с
тяжелой почечной недостаточностью (при
почечной недостаточности легкой и
средней степени тяжести коррекции дозы
не требуется).
У пациентов с легкими нарушениями
функции печени (Child  Pugh A, 6 баллов и
менее) коррекции дозы не требуется.
Пациентам с умеренными и тяжелыми
нарушениями функции печени (Child  Pugh B/C,
более 6 баллов) назначать Авандию не
рекомендуется (данные по применению
препарата в этих группах больных
немногочисленны). В ходе лечения следует
тщательно контролировать состояние
больных с риском развития сердечной
недостаточности. При выраженной
сердечной недостаточности росиглитазон
может применяться только в том случае,
если потенциальная польза превосходит
возможный риск.
Росиглитазон не вызывает сонливости и
не оказывает седативного эффекта,
поэтому не влияет на способность к
управлению автомобилем и движущимися
механизмами.Лекарственное
взаимодействиеВ терапевтических
дозах не оказывает клинически значимого
влияния на показатели фармакокинетики и
фармакодинамики пероральных
гипогликемических препаратов, включая
метформин, глибенкламид и акарбозу.
Комбинированная терапия с производными
сульфонилмочевины или метформином
приводит к синергическому воздействию
на гликемический контроль у пациентов с
сахарным диабетом типа 2.
Не влияет на фармакокинетику дигоксина.
Росиглитазон метаболизируется, главным
образом, при участии CYP2C8 и в
незначительной степени  CYP2C9, но при
этом не оказывает существенного
воздействия на фармакокинетику S-варфарина
(субстрат для CYP2C9) и не изменяет
антикоагулянтную активность варфарина.
Не влияет на фармакокинетику нифедипина
и пероральных противозачаточных
средств (этинилэстрадиол и норэтиндрон),
что подтверждает низкую вероятность
взаимодействия росиглитазона и
препаратов, метаболизирующихся
посредством CYP3A4.
Умеренное употребление алкоголя
совместно с росиглитазоном не влияет на
гликемический контроль.Условия и сроки храненияПри
температуре не выше 25 C 2 года.